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Logiciel d'étiquetage pour
FDA 21 CFR Partie 11 / GMP Annexe 11

Le logiciel BarTender® se trouve au cœur des installations d'étiquetage homologuées FDA et CE d'entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux du monde entier. De nombreux systèmes reposent sur BarTender pour contrôler les processus d'étiquetage et modifier la gestion conformément aux réglementations relatives à la tenue d'un registre global et à la sécurité, comme 21 CFR Partie 11 et GMP Annexe 11. Il peut s'agir aussi bien d'intégrations globales complexes au niveau de l'entreprise avec des systèmes ERP et PLM comme SAP ou Oracle que de plus petites installations dans des entreprises en pleine croissance, notamment des sociétés neutraceutiques.

BarTender peut s'utiliser pour n'importe quel système et n'importe quelle réglementation, et il s'adapte à l'ensemble des technologies AIDC, notamment RFID.


BarTender et 21 CFR Partie 11 / GMP Annexe 11

Les entreprises agissant dans des environnements réglementés choisissent BarTender pour son niveau inégalé de sécurité, gestion du cycle des étiquettes et sérialisation.

Le Security Center de BarTender (dans les éditions Automation et Enterprise Automation) intègre des fonctions puissantes qui permettent d'assurer la conformité avec les exigences réglementaires les plus strictes.

Contrôle centralisé

Les capacités de gestion centralisée des fichiers de BarTender permet de mettre en place des modifications en quelques secondes seulement dans toute l'entreprise, et de les appliquer à tous les registres et modèles d'étiquettes concernés. Les données variables comme le numéro de lot, la date d'expiration et le numéro de série peuvent être partagées. Utilisez BarTender pour gérer les formats d'étiquettes, cataloguer le cycle de vie complet des étiquettes et modifier directement les protocoles de gestion de manière centralisée, que les étiquettes soient générées sur une imprimante à un seul endroit ou sur des milliers d'entre elles partout dans le monde.

Signatures électroniques et consignation de données

La fonction de signature électronique de BarTender et ses capacités complètes de consignation de données s'allient pour permettre de créer une piste d'audit intégrale sur l'ensemble du processus d'étiquetage, de l'impression à la création de versions de documents, et assurer la conformité avec les normes de sécurité en vigueur.

Accès en fonction de rôles

BarTender propose un ensemble complet d'options de sécurité configurables, allant du simple mode d'impression seule aux autorisations complexes en fonction de rôles : Contrôlez l'accès à la conception et modification des étiquettes, la configuration de la base de données, l'enregistrement de documents, l'impression et bien plus depuis un endroit central sur le site — ou à l'autre bout du monde. Le cryptage de format d'étiquette peut être appliqué à tous les niveaux de sécurité, ce qui procure davantage de protection contre l'utilisation non autorisée.


Quel BarTender choisir ?

Sélectionnez une édition ci-dessous pour en savoir plus, ou téléchargez l'essai de 30 jours pour explorer toutes les fonctions de BarTender et découvrir comment répondre à vos besoins les plus exigeants en matière d'étiquettes, de codes-barres et bien plus. Ou contactez-nous pour savoir pourquoi BarTender est le logiciel le plus fiable de sa catégorie.

Création
(conception et impression)

Édition Basic

Édition Professional

Démarrez en quelques minutes !

Toutes les fonctions de base, plus :

  • Conception et impression d'étiquettes, cartes, cartes à bande magnétique et bien plus.
  • Optimisation de la vitesse d'impression de n'importe quelle imprimante ou dispositif de marquage.
  • Conception de formulaires de saisie de données permettant la validation de données et la saisie au moment de l'impression à travers le clavier ou un scanneur de codes-barres.

Licence par PC

  • Lecture de données de fichiers CSV, bases de données et feuilles de calcul Excel. Recherche et sélection faciles d'enregistrements à imprimer.
  • Codage de balises RFID.

Licence par PC

Création et automatisation
(conception, impression et contrôle)

Édition Automation

Édition Enterprise Automation

Toutes les fonctions de Professional, plus :

Toutes les fonctions de Automation, plus :

  • Impression automatique depuis n'importe quel système d'exploitation, système ou dispositif en réponse à des transactions de données et requêtes SDK.
  • Conception à l'aide de modèles Intelligent TemplatesTM pour réduire la maintenance.
  • Protection de l'environnement d'impression au moyen de rôles d'utilisateurs et de groupes.
  • Contrôle en direct de l'état de l'impression et visualisation de l'historique détaillé de l'utilisation du système.

Licence par imprimante

  • Impression automatique en réponse aux API ou communications TCP/IP de services Web.
  • Intégration avec SAP et Oracle.
  • Gestion de systèmes centralisée, impression depuis le navigateur, stockage centralisé de modèles avec contrôle de révisions, prise en charge de signature électronique, contrôle complet de SDK, codage de cartes à puce et bien plus.

Licence par imprimante


À propos de l'homologation du logiciel d'étiquettes

BarTender est-il homologué pour être utilisé dans les environnements réglementés ? Selon les agences de réglementation internationales, il n'en a pas besoin. Une fois intégré, BarTender constitue un élément d'un système logiciel plus vaste, une technologie générique, et l'homologation doit être attribuée à ce système, non pas à ses composants. Ce que vous devez savoir :

  • BarTender est un logiciel commercial prêt à l'emploi, une partie intégrante d'un système d'impression.
  • BarTender est fiable et actuellement installé dans des environnements réglementés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux du monde entier, y compris des systèmes homologués FDA.
  • BarTender est considéré comme un logiciel de support des systèmes d'impression. Il ne s'agit pas d'un composant intrinsèque d'un dispositif médical ou d'un facteur de production sûre de dispositifs médicaux et il ne peut donc pas porter une homologation individuelle. BarTender reçoit l'homologation à travers la certification du système d'impression auquel il appartient.
  • Les consignes d'homologation de logiciels données par la plupart des agences de réglementation internationales concernent des produits allant du logiciel qui constitue en soi un dispositif médical ou le composant d'un dispositif médical, aux produits utilisés dans la production et le contrôle de qualité de dispositifs médicaux et pharmaceutiques. À l'exception de certaines applications pharmaceutiques spécialisées, les processus utilisant BarTender sont classés comme présentant si peu de risque pour les patients qu'il n'a pas besoin d'homologation.
  • Lorsqu'un fabricant de dispositifs a besoin qu'un auditeur externe réalise des tests, la validation et la certification de conformité, la responsabilité de la conformité en revient à l'intégrateur de l'ensemble du système d'impression et non pas au développeur d'un composant intégré (soit BarTender).

Information associée

Si vous souhaitez en savoir plus au sujet de l'homologation de logiciels de dispositifs médicaux, commencez par Commission électrotechnique internationale (IEC) 62304 — les normes d'homologation de la plupart des pays sont basées sur ce document, qui décrit les normes de cycle de développement des logiciels médicaux.

Si les normes d'homologation de l'industrie pharmaceutique et les bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP) vous intéressent, visitez la page de ressources GAMP de la Société internationale pour le génie pharmaceutique (ISPE).

Vous trouverez davantage d'informations au sujet de l'homologation dans des zones géographiques spécifiques sur les sites Web de leurs agences de réglementation :


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