banner-medicaldevicesjpg

Identification unique de dispositifs (UDI)

Le logiciel BarTender® est un composant sûr d'installations normalisées FDA UDI du monde entier. L'industrie des dispositifs médicaux choisit BarTender pour sa facilité d'installation et sa technologie configurable, le tout étayé par une connaissance approfondie de l'industrie — nous comprenons les pressions que subissent les fabricants de dispositifs médicaux en termes de réglementations et de processus.

Explorez le contenu interactif des onglets ci-dessous — apprenez tout ce que vous devez savoir au sujet du marquage UDI : éléments d'étiquette, délais, technologies d'identification automatique pour UDI, méthodes de marquage.


Étiquetage normalisé UDI

L'UDI est un identificateur ou un code sur un dispositif médical, son étiquette ou son emballage permettant le suivi du dispositif. Il comprend deux parties : un identificateur statique de dispositif (DI) spécifique à une version ou un modèle, et un identificateur de production (PI), un chiffre dynamique déterminé par différentes données. L'étiquette de tous les dispositifs médicaux et de tous les emballages de dispositifs doit présenter une UDI sous une forme lisible aussi bien de manière automatique qu'à l'œil nu.

Passez la souris sur les étiquettes pour en savoir plus au sujet des composants d'une étiquette UDI. Passez la souris ici pour voir la balise RFID

AIDC : Codes-barres 2D

Les deux étiquettes intègrent un code-barres 2D GS1 DataMatrix. L'axe supplémentaire du code-barres 2D donne la possibilité d'intégrer plus de données dans une empreinte beaucoup plus petite. L'UDI doit être lisible aussi bien par AIDC qu'à l'œil nu sur l'étiquette.

BarTender est fourni avec plus de 400 composants de codes-barres préformatés et prêts à l'emploi, y compris un vaste éventail de symbologies 2D.

AIDC : Codes-barres 1D

La plus grande étiquette intègre un code-barres 1D Code 39, qui peut être obligatoire pour certains systèmes de soins de santé. Il est important de tenir compte des exigences des utilisateurs finaux lors du choix d'une technologie d'identification automatique pour l'UDI.

Quelle que soit la technologie que vous choisissez, BarTender rend l'AIDC facile, avec plus de 400 composants de codes-barres préformatés et prêts à l'emploi, basés sur 59 symbologies différentes et 12 normes de codes-barres supplémentaires.

Date

Il n'est pas obligatoire d'inclure la date. Toutefois, si une date apparaît sur une étiquette, elle doit aussi être incluse dans les informations d'identification de produit.

Les dates utilisées (date de péremption, date de fabrication) doivent avoir le format stipulé par la norme ISO : AAAA-MM-JJ. Les traits d'union sont obligatoires.

Couleur

Une étiquette UDI peut être simple, complexe ou entre les deux. Il est possible d'utiliser de la couleur pour représenter la marque de l'entreprise, voire d'intégrer un autre axe d'information sur certaines symbologies de codes-barres.

BarTender apporte un niveau supérieur de capacités relatives aux couleurs pour le texte et les graphiques, à travers une interface de conception intuitive et facile à utiliser.

Identificateur de dispositif (DI)

Le DI ne peut identifier qu'un seul modèle ou une seule version, et un seul DI déterminé par une agence émettrice peut être utilisé pour identifier une version ou un modèle particulier. Par exemple, GS1 GTIN ou HIBCC LIC peuvent servir de DI de dispositif.

Un DI ne peut pas être réutilisé ; lorsqu'un dispositif est remplacé, impliquant la création d'un nouveau modèle ou d'une nouvelle version, il doit porter un nouveau DI.

Identificateur de produit (PI)

Le PI est un chiffre dynamique, spécifique à la version ou au modèle du dispositif, et doit comprendre toutes les données qui apparaissent sur l'étiquette, par exemple le numéro de lot, le numéro de série, la date de fabrication ou la date d'expiration.

Dans le cas de ces étiquettes, le PI est composé du numéro de lot et de la date.

AIDC : RFID

Lorsque l'UDI doit être lue sans la ligne de visée dont a besoin un code-barres, l'utilisation d'une balise RFID comme technologie UDI AIDC peut assurer l'efficacité des chaînes d'approvisionnement. La méthode RFID offre également des capacités uniques de surveillance après mise sur le marché des dispositifs implantables.

BarTender prend intégralement en charge une liste complète de balises et codages RFID, avec des modèles qui comprennent des antennes RFID et des règles d'entreprise intégrées assurant la conformité réglementaire.

Symboles

Les fabricants peuvent choisir un étiquetage UDI très simple, ou bien ils peuvent décider d'intégrer différentes données sur une étiquette, dont certaines sont représentées par des icônes et des symboles. Avec BarTender, les symboles les plus courants tels que le symbole CE de l'UE, et les icônes utilisées par exemple pour la date de péremption, la date de fabrication et la mention « Fragile » sont faciles à inclure sur une étiquette UDI.


Création d'un système UDI

La FDA a défini quatre étapes pour la mise en place d'un système UDI :

  1. Développer des UDI normalisées
    Les UDI sont créées et maintenues par le fabricant de dispositifs médicaux à travers des agences émettrices agréées par la FDA, notamment GS1, HIBCC et ICCBBA.

  2. Donner à l'UDI une forme lisible à l'œil nu et par AIDC sur l'étiquette du dispositif
    L'étiquette constitue l'emplacement par défaut pour l'UDI et tous les dispositifs médicaux doivent en être marqués, de même que les emballages de dispositifs.

  3. Envoyer les données nécessaires à la base de données GUDID
    La base de données internationale d'UDI de la FDA (GUDID, à prononcer « Good ID ») est un référentiel public pour la consultation d'informations concernant les dispositifs médicaux.

  4. Respecter les délais de mise en œuvre


Efforts internationaux pour l'harmonisation de l'UDI

La nature internationale de l'industrie des dispositifs médicaux présente des problèmes de mise en œuvre des UDI. Comment assurer la traçabilité au sein d'une industrie dont les fabricants et utilisateurs finaux sont situés aux quatre coins du monde, dans une multitude de juridictions réglementaires ? Un assortiment de systèmes divers d'identification de dispositifs peut-il protéger efficacement la sécurité des patients ou faut-il que tous les pays du monde conviennent d'un ensemble commun de protocoles ?

Les systèmes d'UDI ne seront jamais les mêmes dans des zones géographiques différentes, mais quoi qu'il en soit, pour qu'ils fonctionnent, il doit forcément y avoir une certaine convergence réglementaire.

Le Forum international des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF) a été formé pour faciliter l'harmonisation des réglementations relatives à l'UDI. L'IMDRF est géré par différents organismes : US FDA, Santé Canada, Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne, Agence japonaise des dispositifs pharmaceutiques et médicaux, ANVISA au Brésil et Administration australienne des produits thérapeutiques, le tout supervisé par l'OMS.

Ce consortium a pour objectif de créer une base de données internationale harmonisée d'UDI (UDID), dont les principaux éléments soient les suivants :

  • L'UDI et son support sont basés sur des normes
  • L'UDI appliquée à un dispositif médical n'importe où dans le monde doit pouvoir être utilisée à l'échelle internationale et répondre aux exigences relatives aux UDI de son organisme de réglementation
  • Les numéros d'identification nationaux ou locaux ne doivent pas remplacer une UDI
  • Les organismes de réglementation ne doivent pas spécifier la procédure de modification de ces normes UDI
  • Les éléments essentiels de l'UDID ne doivent pas être modifiés
  • L'UDID doit utiliser le système d'étiquetage structuré (SPL) HL7 et une interface Web pour la transmission des données
  • Tous les dispositifs médicaux doivent être identifiés par une UDI, sauf s'ils en sont exemptés

L'IMDRF demande également que les réglementations nationales ou régionales ne restreignent pas l'utilisation de méthodes AIDC. Le groupe prévoit que ses activités débouchent sur un ensemble unique et approuvé de données, de protocoles et de procédures d'homologation utilisant la même architecture, le même format et un langage informatique unique.


Délais pour l'UDI aux États-Unis

  • 24 septembre 2014 (un an après la règle finale)
    Les étiquettes et les emballages de dispositifs médicaux de Classe III et de dispositifs approuvés selon la Loi pour les services de santé publique (PHS Act) doivent porter une UDI et être transmis à la GUDID. (Une extension d'un an peut être demandée.) Les logiciels autonomes de Classe III doivent aussi présenter une UDI.

  • 24 septembre 2015 (deux ans après la règle finale)
    Les étiquettes et les emballages de dispositifs implantables, d'aide à la vie et de maintien en vie doivent porter une UDI et être transmis à la GUDID. Une UDI permanente doit être apposée directement sur les dispositifs conçus pour être utilisés plus d'une fois et retraités entre chaque utilisation. Les logiciels autonomes aidant à la vie ou de maintien en vie doivent aussi porter une UDI.

  • 24 septembre 2016 (trois ans après la règle finale)
    Une UDI permanente doit être apposée directement sur les dispositifs de Classe III qui nécessitent une UDI et qui sont conçus pour être utilisés plus d'une fois avec un retraitement entre chaque utilisation. Les étiquettes et les emballages de dispositifs médicaux de Classe II doivent porter une UDI et être transmis à la GUDID.

  • 24 septembre 2018 (cinq ans après la règle finale)
    Une UDI permanente doit être apposée directement sur les dispositifs de Classe II qui nécessitent une UDI et qui sont conçus pour être utilisés plus d'une fois avec un retraitement entre chaque utilisation. Les étiquettes et les emballages de dispositifs médicaux de Classe I doivent porter une UDI et être transmis à la GUDID.

  • 24 septembre 2020 (sept ans après la règle finale)
    Une UDI permanente doit être apposée directement sur les dispositifs de Classe I qui nécessitent une UDI et qui sont conçus pour être utilisés plus d'une fois avec un retraitement entre chaque utilisation.

Technologies de marquage et UDI

Quelle technologie AIDC utiliser ?
Les recommandations de base de l'IMDRF stipulent que les réglementations relatives à l'UDI « ne restreignent pas les méthodes d'AIDC » et par conséquent, l'US FDA n'a pas spécifié de technologie AIDC dans sa Règle finale.

Le fait de laisser le fabricant choisir librement la technologie permet une adoption plus rapide d'un système d'UDI international et donne la possibilité aux fabricants et agents de réglementation d'utiliser plus tard les éventuelles nouvelles technologies pouvant se profiler à l'horizon.

Cliquez sur les icônes ci-dessous pour en savoir plus sur les technologies d'identification automatique et les méthodes de marquage qui seront utilisées pour répondre aux exigences en termes d'UDI.

Codes-barres 1D

Les codes-barres 1D sont partout et ils sont simples à produire ainsi qu'à lire. La plupart des établissements de soins de santé possède des scanners qui lisent les symbologies de codes-barres 1D. Exemples de codes-barres 1D de dispositifs médicaux :

  • Le Code 39 permet de coder moins de caractères que la plupart des codes-barres qui s'utilisent de nos jours. Cependant, le plus grand acheteur de dispositifs médicaux au monde est le Département de défense des États-Unis (DoD) et il spécifie le marquage par Code 39 pour de nombreuses applications de sa chaîne d'approvisionnement.
  • Le Code 128 peut coder les 128 caractères ASCII et il est plus efficace que le Code 39. De cette manière, il est possible de stocker davantage d'information dans un espace relativement compact. ICCBBA 128 est un Code 128 spécialisé pour l'étiquetage du sang — la FDA classe le tissu humain dans la catégorie de dispositif médical.
  • La famille de codes-barres DataBar appartient à GS1, une des agences émettrices d'UDI. Elle comprend les codes-barres communs au secteur des soins de santé, au format plus compact afin de les utiliser sur de petits articles.

Codes-barres 2D

Les codes-barres 2D utilisent une série de points carrés disposés sous forme de grille pour coder toute sorte d'informations alpha-numériques, et comprennent une capacité robuste de correction d'erreur. Autrefois, les codes 2D était une technologie « étrange », car les scanners étaient rares. Maintenant que les portables et les applications de lecteurs de codes 2D sont largement accessibles, le 2D est devenu plus viable et s'apprête à devenir la norme pour le marquage de dispositifs médicaux.

Types de symbologies : Data Matrix, code QR, code Aztec et PDF 417. L'ajout du deuxième axe augmente considérablement la quantité de données que peut comporter un code. De plus, la couleur peut apporter un troisième axe d'information.

Balise RFID

Pour pouvoir lire une balise RFID, il suffit qu'elle se trouve à une certaine distance d'un scanner. Contrairement au code-barres, elle n'a pas besoin de se trouver dans la ligne de visée. La balise peut être cousue dans un dispositif textile, y compris un carton ou même intégrée dans un dispositif implantable.

Un dispositif qui intègre une balise RFID de lecture-écriture assure un échange dynamique de données entre le dispositif et un utilisateur. La balise RFID de lecture-écriture permet également de connecter un dispositif médical à l'Internet des objets (IoT).

Méthodes de marquage

Comment créer une marque d'UDI ?
La méthode de marquage peut varier en fonction de la matière à marquer, de l'environnement d'utilisation du dispositif et de son application. Cliquez sur une des matières ci-dessous pour visualiser les méthodes de marquage correspondantes, puis cliquez sur une méthode pour obtenir plus de détails.

  • Moulage, gravure, micro-percussion de dispositifs en plastiques
    Plastiques/élastomères
  • Moulage, gravure, micro-percussion, forgeage, trempe de dispositifs en métal
    Métaux
  • Dispositifs textiles : processus de broderie et de teinture
    Tissus
  • Impression d'étiquettes à jet d'encre direct et à transfert thermique
    Cartons
  • Impression d'étiquettes thermique directe et à transfert thermique
    Étiquettes
  • Moulage
  • Thermique direct
  • Micro-percussion
  • Forgeage
  • Jet d'encre

  • Trempe au laser
  • Gravure au laser
  • Photogravure
  • Transfert thermique

  • Méthodes de marquage de textile

Moulage

Le marquage d'un dispositif par moulage se fait au cours du processus de fabrication, où une marque intrinsèque au dispositif est créée.

Pour réaliser le moulage, il faut chauffer du métal, du plastique ou de l'élastomère pour le réduire à l'état liquide, puis le verser dans un moule où il refroidit et durcit pour garder la forme souhaitée.

Thermique direct

L'imprimante thermique directe n'utilise pas d'encre ou de toner pour imprimer les étiquettes de dispositifs médicaux. À la place, du papier sensible à la chaleur traité chimiquement passe devant la tête d'impression qui le chauffe pour créer des marques noires.

L'étiquetage thermique direct est un moyen extrêmement économique de créer des étiquettes UDI, mais le marquage ne dure pas.

Micro-percussion

Le marquage par micro-percussion (aussi appelé poinçon du fondeur) s'utilise pour produire des codes Data Matrix 2D. Il est créé par un poinçon mécanique, qui grave une série de petits points sur la surface du dispositif.

La micro-percussion peut s'utiliser sur tous les dispositifs médicaux à surface rigide.

Forgeage

Le marquage d'un dispositif par forgeage se fait lors du processus de fabrication, où une marque intrinsèque au dispositif est créée.

Le processus de forgeage commence alors que la matière première est à l'état solide. Une force mécanique (marteau ou jet d'eau à haute pression) ou une force thermique (chaleur) est appliquée pour donner sa forme au matériau.

Jet d'encre direct

Le marquage à jet d'encre direct haute résolution (300+ ppp) s'utilise principalement à la fin de la ligne de production. Comme aucune étiquette n'est impliquée, le jet d'encre peut constituer un moyen économique de marquage de caisses.

Trempe au laser

La trempe au laser s'utilise pour marquer les dispositifs en métal ferreux en en chauffant la surface pour créer une couche d'oxyde. La marque est totalement lisse et permet donc de conserver l'intégrité de la surface du dispositif.

La trempe s'utilise sur les dispositifs implantables, par exemple les prothèses articulaires orthopédiques, et sur les dispositifs stérilisés ou réutilisés après traitement, comme les scalpels ou les fraises dentaires.

Gravure au laser

Lors de la gravure au laser, le laser pénètre la surface du dispositif et retire ainsi de la matière pour laisser une marque.

La gravure peut s'utiliser sur les métaux, mais également sur un éventail plus vaste de substrats, plastiques et élastomères, par exemple.

Photogravure

La photogravure emploie un processus chimique pour créer une marque sur du métal ferreux ou non ferreux, et elle s'utilise souvent pour marquer les dispositifs médicaux en aluminium.

La surface du dispositif est d'abord recouverte d'une résine chimique photosensible, puis une lumière UV ayant la forme de la marque est projetée sur le dispositif.

Textile

Certains dispositifs médicaux sont en matière textile, comme certains appareils orthopédiques ou les patchs d'appareils de monitoring. Ce type de dispositif demande une stratégie de marquage différente.

Les processus les plus courants sont la broderie et la teinture. Les codes-barres 1D n'ont pas une résolution suffisamment élevée sur les textiles et une autre technologie doit donc être utilisée. Les codes-barres 2D sont les plus courants. Consultez les utilisations étendues de balises RFID, qui peuvent être cousues dans un dispositif textile.

Transfert thermique

Le transfert thermique est un moyen économique d'imprimer des codes-barres UDI 1D ou 2D extrêmement durables.

La tête d'impression chauffe le ruban d'encre (le « thermique »). Le ruban fond sur la surface à imprimer (le « transfert ») et l'encre est absorbée par l'étiquette pour créer une UDI haute résolution.

BarTender et UDI : Fiable. Évolutif. Adaptable.

BarTender® est un logiciel de marquage qui s'adapte en vue de satisfaire aux réglementations internationales et aux besoins des entreprises en matière d'UDI. L'industrie des dispositifs médicaux, des grandes multinationales aux fabricants de lignes de produits réduites et spécialisées, compte sur BarTender pour la création de l'étiquetage sécurisé et auditable de codes-barres et balises RFID qui aide à assurer la conformité réglementaire et à continuer à faire tourner les activités.

BarTender intègre un contrôle centralisé et une piste d'audit complète comprenant des signatures électroniques tout au long des processus d'étiquetage pour aider à répondre aux exigences de sécurité des systèmes d'UDI. Des licences basées sur le nombre d'imprimantes et des couches de paramètres personnalisables ajoutent davantage de protection, avec des fonctions allant des paramètres simples d'impression seule aux autorisations complexes en fonction de rôles en passant par le cryptage de formats d'étiquettes.

Les paysages réglementaires et de production vont continuer à changer et les modèles de BarTender permettent une transformation rapide de vos conceptions, formats et processus, grâce à des fonctions qui aident à répondre aux normes d'interopérabilité en évolution constante à travers une communication normalisée HL7 de base de données UDI (UDID).

BarTender constitue votre partenaire UDI fiable


Quel BarTender choisir ?

Sélectionnez une édition ci-dessous pour en savoir plus, ou téléchargez l'essai de 30 jours pour explorer toutes les fonctions de BarTender et découvrir comment répondre à vos besoins les plus exigeants en matière d'étiquettes, de codes-barres et bien plus. Ou contactez-nous pour savoir pourquoi BarTender est le logiciel le plus fiable de sa catégorie.

Création
(conception et impression)

Édition Basic

Édition Professional

Démarrez en quelques minutes !

Toutes les fonctions de base, plus :

  • Conception et impression d'étiquettes, cartes, cartes à bande magnétique et bien plus.
  • Optimisation de la vitesse d'impression de n'importe quelle imprimante ou dispositif de marquage.
  • Conception de formulaires de saisie de données permettant la validation de données et la saisie au moment de l'impression à travers le clavier ou un scanneur de codes-barres.

Licence par PC

  • Lecture de données de fichiers CSV, bases de données et feuilles de calcul Excel. Recherche et sélection faciles d'enregistrements à imprimer.
  • Codage de balises RFID.

Licence par PC

Création et automatisation
(conception, impression et contrôle)

Édition Automation

Édition Enterprise Automation

Toutes les fonctions de Professional, plus :

Toutes les fonctions de Automation, plus :

  • Impression automatique depuis n'importe quel système d'exploitation, système ou dispositif en réponse à des transactions de données et requêtes SDK.
  • Conception à l'aide de modèles Intelligent TemplatesTM pour réduire la maintenance.
  • Protection de l'environnement d'impression au moyen de rôles d'utilisateurs et de groupes.
  • Contrôle en direct de l'état de l'impression et visualisation de l'historique détaillé de l'utilisation du système.

Licence par imprimante

  • Impression automatique en réponse aux API ou communications TCP/IP de services Web.
  • Intégration avec SAP et Oracle.
  • Gestion de systèmes centralisée, impression depuis le navigateur, stockage centralisé de modèles avec contrôle de révisions, prise en charge de signature électronique, contrôle complet de SDK, codage de cartes à puce et bien plus.

Licence par imprimante

En savoir plus

Solution pour l'industrie
Logiciel BarTender pour l'étiquetage et le marquage de dispositifs médicaux

Solution réglementaire
BarTender et FDA 21 CFR Partie 11

Fiche PDF
Logiciel BarTender pour l'étiquetage de dispositifs médicaux

Étude de cas
Étiquetage pharmaceutique FDA 21 CFR Partie 11 mondial et multi-installations

Solution pour l'industrie
Gestion d'étiquetage de chaîne d'approvisionnement

Présentation de BarTender

Acheter BarTender


L'avis de nos clients

« Nous avons comparé plusieurs solutions concurrentes et avons trouvé que BarTender était le meilleur choix en raison de son interface de programmation poussée, son extrême fiabilité, son support technique exceptionnel et sa flexibilité sans égale pour la conception et l'impression d'étiquettes. L'intégration de BarTender au système ROBAR d'Innovatum permet d'utiliser le meilleur logiciel au monde de création d'étiquettes en conformité avec toutes les réglementations d'étiquetage américaines et internationales. »

— Ardi Batmanghelidj, Président, Innovatum, créateur du système d'étiquettes ROBAR pour les environnements pharmaceutiques, médicaux et biotechnologiques réglementés par la FDA